EDIS-Laatujärjestelmä perustuu ISO 13485 standardiin
Tiesitkö, että kaikilla lääkinnällisten laitteiden alan toimijoilla pitää olla laatujärjestelmä? Soveltuvin ja kattavin standardi on tähän kansainvälinen ISO 13485. Tämän pohjalta myös EDIS toteutti oman laatujärjestelmänsä.
Lainsäädäntö
Lääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices -EU asetuksen (EU 2017/745) soveltaminen alkoi Suomessa 26.5.2021. Asetus koskee lääkinnällisiä laitteita, niiden valmistusta, markkinoille saattamista, jakelua ja kauppaa. Asetuksen mukaan lääkinnällisten laitteiden alalla turvallisuus ja laatu ovat ehdottoman tärkeitä ja kaikilla alan toimilla tulee olla laatujärjestelmä.
EDIS Laatujärjestelmän kehittäminen
Kevään 2021 aikana rakensimme oman laatujärjestelmämme. Työhön kului noin 200 omaa työtuntia ja työhön osallistuivat koko henkilökuntamme. Lisäksi meitä haastoi ja auttoi ulkopuolinen asiantuntija. Koulutimme henkilökuntamme toukokuun alussa ja otimme laatujärjestelmän käyttöön 19.5.2021. Laatujärjestelmämme noudattaa kansainvälistä ISO 13485 standardia.
EDIS Laatupolitiikka
Kehitimme vuoden 2021 alkupuolella laatupolitiikan, joka on oleellinen osa laatujärjestelmäämme Laatupolitiikkaamme keskiössä ovat:
Asiakaslähtöisyys
- Olemme asiakkaillemme luotettava kumppani, tarjoamme laadukkaita tuotteita ja kunnioitamme asiakkaan yksityisyyttä
Jatkuva kehittyminen
- Haluamme olla varmoja toimintojemme laadusta, siksi kehitämme osaamistamme ja toimintaamme jatkuvasti.
- Kehitämme jatkuvasti parempia ratkaisuja ja etsimme parempia tuotteita
Laatupolitiikkamme löytyy kokonaisuudessaan täältä.
EDIS Laatujärjestelmä on meille tärkeä
Laatujärjestelmäämme kattaa hankinnan, varastoinnin, tilaus-toimitus prosessin ja sekä mahdollisen reklamoinnin ja takaisinvedot.
Uskomme, että laadun tulee näkyä joka päivä arjessamme, kaikissa prosesseissamme; hankinnassa, toimituksissa, asiakaspalvelussa, reklamaatioissa ja luonnollisesti toimittamissa tuotteissamme. Kehitämme järjestelmäämme ja se kasvaa ja kehittyy yrityksen mukana. Teemme myös yhteistyötä valittujen toimittajiemme kanssa ja olemme myös tehneet laatusopimuksia.
Arvioimme jatkuvasti itseämme ja myös tavaratoimittajiamme.
Mielestämme on hyvä, että alan toimijoille on tiukka lainsäädäntö, ja että alalla on toimittava jatkuvan kehittämisen -periaatteen mukaisesti.
- Lisätietoja löytyy FIMEA:n sivuilta.
- Mikä on lääkinnällinen laite? Vastaus löytyy täältä.